Fasenra获得了欧盟CHMP对自我管理和新Fasenra笔的积极评价, 一个预先填写, 一次性auto-injector

2019年7月1日07:00英国夏令时

澳门在线赌城娱乐今天宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已经发布了积极的意见，同意为澳门在线赌城娱乐增加自我给药选项 Fasenra (benralizumab)和一种新的给药方法，即预充的一次性自动注射器(the Fasenra (笔)在欧盟药品的产品信息.

由于ii类tags变更的性质，CHMP的意见可以在不需要欧盟委员会决定的情况下实施.

对自我管理的积极看法 Fasenra 笔分别获得了III期GREGALE和GRECO试验以及I期AMES试验的支持. 的安全性和耐受性 Fasenra 在这些试验中，与已知的药物特征一致.

Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D，说:Fasenra 这是唯一一种可以在初始负荷剂量期后每8周给药的呼吸生物药物吗, 这个积极的意见意味着澳门第一赌城在线娱乐离提供 Fasenra 以一种对许多病人来说更方便的方式. 澳门第一赌城在线娱乐希望自我管理和 Fasenra Pen将在帮助医生使用生物药物治疗更多患有严重嗜酸性哮喘的患者方面发挥重要作用.”

澳门在线赌城娱乐期待美国食品和药物管理局(FDA)关于自我给药和新的预填充的监管决定, 2019年下半年将推出一次性自动注射器装置. Fasenra 目前在美国被批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家.

关于自我管理和 Fasenra 笔

Fasenra 是否可以通过预先填充的30mg固定皮下注射, 一次性注射器或 Fasenra 笔, 都是用29号细针, 头三剂每四周注射一次, 之后每八周一次.

新 Fasenra Pen使患者和护理人员能够通过简单的两步过程来给药. 该装置包括一个观察窗口，在注射开始和结束时可以听到滴答声，以指导患者成功给药.

关于GREGALE, GRECO和AMES试验

GREGALE是III期药物, 多中心, 非盲, 28周, 功能, 可靠性和性能试验30mg Fasenra 120名成年重症患者每四周在诊所和家中使用预充注射器皮下注射(SC)，直至第16周, 不受控制的哮喘.¹ 大多数患者和护理人员成功地给予治疗 Fasenra 在第12周(98%)和第16周(99%)使用预充注射器. 在第12周和第16周，大多数返回的用于在家给药的预充式注射器(99%)被认为是正常的.

GRECO是一个III期多中心项目, 开放-tags, 为期28周的试验旨在评估患者或护理人员报告的功能, 一种固定剂量30mg的预充式自动进样装置的性能和可靠性 Fasenra 每4周在诊所和家庭环境中对120名重症患者进行SC治疗, 不受控制的哮喘.² 大多数(97%)患者或护理人员在家给药在第12周和第16周成功，几乎所有(96%)返回用于给药的预充自动注射器装置 Fasenra 在第12周和第16周进行功能评估. 大多数(97%)患者或护理人员在家给药在第12周和第16周成功. 几乎所有(96%)退回了用于给药的自动注射器装置 Fasenra 在第12周和第16周进行功能评估.

艾姆斯是一个多中心城市, 随机, 非盲, 在健康受试者中进行平行组I期试验，比较单次30mg SC给药后的药代动力学(PK)暴露 Fasenra 通过使用预充注射器或预充自动注射器装置.³ Fasenra 通过预充式注射器或预充式自动注射器给药后，PK暴露可比较. 两组患者的嗜酸性粒细胞均迅速减少.

这三个试验的安全性与之前的试验相似, 没有新的或意外的安全发现. 在每个试验中观察到的最常见的不良事件是:GRECO病毒上呼吸道感染, 哮喘, 上呼吸道感染, 头疼; GREGALE - nasopharyngitis, 上呼吸道感染, 头疼, sinusitis; AMES - nasopharyngitis, 头疼, 口咽痛.^1,2,3

关于 Fasenra

Fasenra (benralizumab)是一种单克隆抗体，直接结合嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α，并吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和近乎完全消耗。.^19,20

Fasenra 澳门在线赌城娱乐的首个呼吸生物制剂, 现在被批准作为重症患者的附加维持治疗, 嗜酸性粒细胞哮喘在美国, EU, 日本和其他几个国家, 进一步的监管审查正在进行中. Fasenra 重度鼻息肉也在研发中吗, 其他嗜酸性疾病, 慢性阻塞性肺病. FDA批准了孤儿药认定 Fasenra 2018年11月治疗嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎(EGPA)， 2019年2月治疗嗜酸性粒细胞增多综合征(HES).

Fasenra 澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和客船麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.

关于澳门在线赌城娱乐呼吸系统疾病

呼吸系统是澳门在线赌城娱乐的三大治疗领域之一, 2018年，澳门第一赌城在线娱乐的药物作为维持治疗惠及了1800多万患者. 澳门在线赌城娱乐的目标是改变哮喘和慢性阻塞性肺病治疗 通过吸入组合的核心护理, 满足特定患者群体未满足需求的生物制剂, 以及改良疾病的科学进步.

澳门在线赌城娱乐在呼吸系统疾病领域拥有40年的传统，在吸入技术方面的能力涵盖了加压计量吸入器和干粉吸入器, 以及 大气层 交付技术. 该公司还拥有不断增长的呼吸生物制剂组合，包括 Fasenra (anti-eosinophil, 抗il - 5R α), tezepelumab(抗tslp)已被美国食品和药物管理局授予用于严重哮喘患者的突破性治疗指定，目前正在进行III期试验. 澳门在线赌城娱乐的研究旨在通过关注肺上皮来解决潜在的疾病驱动因素, 肺免疫, 肺再生和神经元功能.

关于澳门在线赌城娱乐

澳门在线赌城娱乐是一家全球性的, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 处方药的开发和商业化, 主要用于治疗肿瘤等三个治疗领域的疾病, 心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸. 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 欲了解更多信息，请访问 澳门在线赌城娱乐.com 并在推特上关注澳门第一赌城在线娱乐 @澳门在线赌城娱乐.

联系人

艾德里安·坎普
公司秘书
澳门在线赌城娱乐

参考文献

^{1. 评估功能的研究, 可靠性, 家用预充贝那利珠单抗注射器的性能研究(GREGALE). 临床试验.政府. http://clinicaltrials.政府 / ct2 /显示/ NCT02417961. 2019年4月17日.}

^{2. 评估功能的研究, 可靠性, 家用贝那利珠单抗一次性自动注射器(GRECO)的性能研究. 临床试验.政府. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918071. 2019年4月17日.}

^{3. 贝那利珠单抗在健康志愿者中使用预填充注射器或自动注射器的药代动力学比较. 临床试验.政府. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02968914. 2019年4月17日.}

^{4. Chanez P, Humbert M. 欧洲呼吸评论:哮喘:仍有希望的未来? 欧洲呼吸评论. 2014, 23 (134) 405-407.}

^{5. 全球哮喘网络. 《2018年全球哮喘报告. (在线). 可在:http://www.global哮喘network.org/publications/Global_Asthma_Report_2018.pdf. 最近访问:2018年9月.}

^{6. 钟克峰，Wenzel SE, Brozek JL，等. 关于严重哮喘的定义、评估和治疗的国际ERS/ATS指南. Eur呼吸器 2014; 43: 343–73.}

^{7. 《成人严重哮喘》. 我是急救医生吗. 2005; 172 VOL 172; 149–160, 2005.}

^{8. 张建军，张建军，张建军，等. 不受控制的哮喘:患病率、疾病负担和治疗选择的综述. 和地中海. 2006: 100(7):1139-51.}

^{9. 张建勇和温泽尔，SE. 哮喘的组织和BAL生物标志物. 免疫过敏临床北Am. 2007; 27: 623–632 (vi.).}

^{10. Fernandes AG, Souza-Machado C, Coelho RC等. 严重哮喘患者死亡的危险因素. [J]. 2014; 40(4): 364-372.}

^{11. 李建军，李建军，李建军，等. 治疗难治性哮喘的生物标志物. 药物化学的最新主题. 2016;16(14):1561-1573.}

^{12. 阿斯兰F, Altun E, Paksoy S, Turan G. 嗜酸性粒细胞是否能预测鼻息肉的临床严重程度? 多学科呼吸医学. 2017;12(1).}

^{13. 李建平，李建平，李建平，等. 白细胞介素-5阻断单克隆抗体对嗜酸性粒细胞的影响, 气道hyper-responsiveness, 以及晚期的哮喘反应. 《澳门第一赌城在线娱乐》. 2000;356(9248):2144-2148.}

^{14. Sweeney J，等. 胸腔 2016;71:339–346.}

^{15. Hyland ME等人. 生活质素研究. 2016; 24:631-639.}

^{16. Hyland ME, Whalley B, Jones RC，等. 一项关于严重哮喘及其治疗影响的定性研究表明，现有哮喘评估量表忽视了治疗负担. 生活质素研究. 2015: 24 (3) 631-619.}

^{17. Zeiger RS等. 变态反应临床免疫实践. 2017;5:1050–1060.}

^{18. 世界过敏组织(WAO). 严重哮喘的管理:严重哮喘治疗费用的经济分析. 可从:http://www获得.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php. 最近访问2018年4月.}

^{19. 李建军，李建军，李建军，等. 读出- 563, 人源化抗il -5受体单克隆抗体具有增强的抗体依赖细胞介导的细胞毒性功能. [J]过敏症临床免疫. 2010年6月,125 (6):1344 - 1353.e2.}

^{20. Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. 贝纳利珠单抗在哮喘患者中嗜酸性粒细胞生物标志物的降低. 和地中海. 2016; 111:21-29.}